{"id":266356,"date":"2026-10-04T19:34:00","date_gmt":"2026-10-05T00:34:00","guid":{"rendered":"http:\/\/vertienteglobal.com\/?p=266356"},"modified":"2026-10-05T07:39:00","modified_gmt":"2026-10-05T12:39:00","slug":"cofepris-autoriza-primer-ensayo-clinico-con-celulas-car-t-fabricadas-en-mexico","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/vertienteglobal.com\/?p=266356","title":{"rendered":"Cofepris autoriza primer ensayo cl\u00ednico con c\u00e9lulas CAR-T fabricadas en M\u00e9xico"},"content":{"rendered":"\n
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\"\"<\/figure>\n\n\n\n

(Redacci\u00f3n)<\/p>\n\n\n\n

El estudio est\u00e1 dirigido a adultos con leucemia linfobl\u00e1stica aguda cuya enfermedad haya reaparecido o no haya respondido a los tratamientos convencionales y que cuenten con opciones terap\u00e9uticas limitadas, inform\u00f3 la Cofepris<\/p>\n\n\n\n

Ciudad de M\u00e9xico 4 de octubre de 2026.-La Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autoriz\u00f3 el primer ensayo cl\u00ednico en M\u00e9xico con c\u00e9lulas CAR-T manufacturadas en el pa\u00eds por la Universidad Aut\u00f3noma de Nuevo Le\u00f3n (UANL), un avance que permitir\u00e1 evaluar esta terapia en adultos con leucemia linfobl\u00e1stica aguda.<\/p>\n\n\n\n

La terapia CAR-T es un tratamiento avanzado que modifica gen\u00e9ticamente los linfocitos T del propio paciente para que puedan reconocer y atacar c\u00e9lulas malignas.<\/p>\n\n\n\n

El estudio est\u00e1 dirigido a adultos con leucemia linfobl\u00e1stica aguda cuya enfermedad haya reaparecido o no haya respondido a los tratamientos convencionales y que cuenten con opciones terap\u00e9uticas limitadas, inform\u00f3 la Cofepris.<\/p>\n\n\n\n

El organismo precis\u00f3 que la terapia a\u00fan se encuentra en fase de investigaci\u00f3n y que su aplicaci\u00f3n estar\u00e1 limitada a las personas que participen en el estudio y cumplan con los criterios establecidos en el protocolo.<\/p>\n\n\n\n

El ensayo, denominado \u201cCARLLA-B1\u201d, evaluar\u00e1 la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia avanzada de c\u00e9lulas T con receptor antig\u00e9nico quim\u00e9rico MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfobl\u00e1stica aguda recidivante o refractaria.<\/p>\n\n\n\n

La investigaci\u00f3n ser\u00e1 desarrollada por la UANL a trav\u00e9s del Hospital Universitario Dr. Jos\u00e9 Eleuterio Gonz\u00e1lez. Seg\u00fan la Cofepris, la autorizaci\u00f3n fue otorgada despu\u00e9s de una evaluaci\u00f3n cient\u00edfica, t\u00e9cnica y \u00e9tica del protocolo y contempla supervisi\u00f3n regulatoria y medidas de seguridad para la investigaci\u00f3n en seres humanos.<\/p>\n\n\n\n

El proyecto comenz\u00f3 a tomar forma en 2023, cuando la Cofepris concedi\u00f3 al hospital universitario el primer permiso de importaci\u00f3n en M\u00e9xico de un vector lentiviral destinado a este tipo de terapia.<\/p>\n\n\n\n

Desde entonces, la UANL ha desarrollado infraestructura, capacidades t\u00e9cnicas y experiencia cient\u00edfica para realizar de manera integral la manufactura de c\u00e9lulas CAR-T, desde la obtenci\u00f3n y modificaci\u00f3n gen\u00e9tica de los linfocitos hasta su control de calidad y administraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

El proceso incluy\u00f3 la transferencia y estandarizaci\u00f3n de la tecnolog\u00eda, la validaci\u00f3n de los procedimientos de manufactura y control de calidad, as\u00ed como la generaci\u00f3n de evidencia precl\u00ednica. La autorizaci\u00f3n del ensayo marca ahora el inicio de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica en pacientes.<\/p>\n\n\n\n

La Cofepris se\u00f1al\u00f3 que el desarrollo ha contado con recursos institucionales de la UANL y del Hospital Universitario, adem\u00e1s de apoyos destinados a la investigaci\u00f3n cient\u00edfica y la innovaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

El organismo indic\u00f3 que la experiencia adquirida tambi\u00e9n contribuir\u00e1 al desarrollo de un marco regulatorio espec\u00edfico para medicamentos de terapias avanzadas, con criterios de calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia.<\/p>\n\n\n\n

Con esta autorizaci\u00f3n, M\u00e9xico se incorpora al grupo de pa\u00edses que han desarrollado capacidades nacionales para la manufactura de terapias CAR-T, entre ellos Espa\u00f1a, Brasil e India, con el objetivo de ampliar el acceso a esta tecnolog\u00eda y contribuir a reducir sus costos.(Fuente:EFE\/XEVA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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